A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B 級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準）的關(guān)系.

生物制藥GMP車間潔凈度等級要求

潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數(shù)器檢測）

潔凈度等級	空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個/m3）
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5 μm	≥5.0 μm	≥0.5 μm	≥5.0 μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準（可用浮游菌采樣器檢測）

潔凈度等級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90 mm） cfu/4h	表面微生物
潔凈度等級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90 mm） cfu/4h	接觸（φ55 mm） cfu/碟	5指手套 cfu/手套
A級	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	/
D級	200	100	50	/