GMP車(chē)間認(rèn)證注意事項(xiàng)

一、 現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題 

1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車(chē)間物料）帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽 

2、現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作

3、現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象 

4、專(zhuān)家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題

二、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題

（一）  設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題

1、  不合理安裝

2、  管道連接不正確

3、  缺乏清潔

4、  缺乏維護(hù)

5、  沒(méi)有使用記錄

6、  使用（精度小范圍）不合適的稱(chēng)量設(shè)備

7、  設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱(chēng)和流向。

8、  有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。

（二）  生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問(wèn)題或關(guān)注點(diǎn)

1、  人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

2、  每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。

3、同一批物料是否放在一起。

3、  在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。

4、  產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、  進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過(guò)程受控制

6、  計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。

7、  簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟

8、  包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。

9、  已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車(chē)間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品

21、記錄填寫(xiě)清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字沒(méi)有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)。

22、記錄及時(shí)，和操作同步。

23、記錄錯(cuò)誤更正：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒(méi)有涂改。

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄。

25、包裝線(xiàn)很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

26、在包裝場(chǎng)所或包裝線(xiàn)上掛上包裝的品名和批號(hào)。

27、對(duì)進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。

28、打�。ㄈ缗�號(hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。

29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。